Quality Assurance and Regulatory Affairs (QA/RA) Officer/Specialist

Quality Assurance and Regulatory Affairs (QA/RA) Officer/Specialist (30K-50K) (SDG-80198)
เจ้าหน้าที่/ผู้เชี่ยวชาญฝ่ายประกันคุณภาพและกำกับดูแล (QA/RA)

<Job Responsibilities>
• Support any Quality Regulatory Compliance related special projects that assigned by company policy as well as by the change of Thai FDA regulation and requirement.
• Prepare, register, and gather documents related to registration process to get both new and renew import licenses e.g., Certificate of Free Sale/ Certificate of Goods/ Free Sale Certificate, ISO/ any other applicable standard certificate, product catalog/ brochure, Instruction for use/ Notice, and declaration letter (if needed).
• Incorporate with QA/RA manager to oversee the changes and/ or new legislations, requirements, applicable standard and/ or requirement that led to impact to registration process and Quality Management System.
• Gather, file, and maintain all data/ information regarding FSCA/ AE/ Customer Complaint and any other related QA/RA issues.
• Act as Document Control Center to handling all quality and regulatory documents related to applicable standard for Quality Management System.
• Other duties assigned

<Necessary Skills / Experiences>
- Thai nationality, Male, Female, 24-35 years old
- Bachelor's Degree in Science, Medical or related fields.
- 2-3 years of experience in Medical Device products registration process or related field.
- Knowledge of registration process and/ or DCC (Document Control Clerk) for any applicable QMS (ISO13485) is a must.
- Good command in English & Thai both written and spoken.
- Have some experiences or knowledge about Thai FDA
<Details>
- Good computer literacy (MS Office: Word, Excel, Access, and Power Point).
Personal qualities:
- Good coordinator, relationship, and communication skill with other departments
- Good interpersonal skills and Service Orientation.
- Ability to do multi-tasks & manage priorities under pressure

<Preferable Skill / Experience>
- Knowledge of medical device registration process (Optional)

Languages skills
English: Conversational Level
Japanese: None

Workplace Area: SRT Lak Si, Bangkok
Working Hour: 9:00-18:00 (Mon-Fri (Sat: None, Work in office 100%))

About the Benefits
Salary: 30,000–50,000THB

About the company
Product & Service: All Medical Equipment Renal product and hospital products
Business Type: Medical Equipment

เจ้าหน้าที่/ผู้เชี่ยวชาญฝ่ายประกันคุณภาพและกำกับดูแล (QA/RA) (30K-50K) (SDG-80198)

<หน้าที่ความรับผิดชอบ>
• สนับสนุนโครงการพิเศษที่เกี่ยวข้องกับการปฏิบัติตามกฎระเบียบด้านคุณภาพซึ่งกำหนดโดยนโยบายของบริษัทตลอดจนการเปลี่ยนแปลงกฎระเบียบและข้อกำหนดของอย.
• จัดเตรียม ลงทะเบียน และรวบรวมเอกสารที่เกี่ยวข้องกับขั้นตอนการลงทะเบียนเพื่อรับใบอนุญาตนำเข้าทั้งใหม่และต่ออายุ เช่น หนังสือรับรองการขาย / หนังสือรับรองสินค้า / หนังสือรับรองการขาย ISO / ใบรับรองมาตรฐานอื่น ๆ ที่เกี่ยวข้อง แคตตาล็อกผลิตภัณฑ์ / โบรชัวร์คำแนะนำสำหรับ การใช้งาน/ประกาศ และจดหมายชี้แจง (ถ้าจำเป็น)
• ร่วมมือกับผู้จัดการ QA/RA เพื่อดูแลการเปลี่ยนแปลงและ/หรือกฎหมายใหม่ ข้อกำหนด มาตรฐานที่เกี่ยวข้อง และ/หรือข้อกำหนดที่นำไปสู่ผลกระทบต่อกระบวนการลงทะเบียนและระบบการจัดการคุณภาพ
• รวบรวม จัดเก็บ และรักษาข้อมูล/ ข้อมูลทั้งหมดที่เกี่ยวกับ FSCA/ AE/ การร้องเรียนของลูกค้า และปัญหา QA/RA ที่เกี่ยวข้องอื่นๆ
• ทำหน้าที่เป็นศูนย์ควบคุมเอกสารเพื่อจัดการเอกสารด้านคุณภาพและกฎข้อบังคับทั้งหมดที่เกี่ยวข้องกับมาตรฐานที่บังคับใช้สำหรับระบบการจัดการคุณภาพ
• งานอื่นๆ ที่ได้รับมอบหมาย

<ทักษะ / ประสบการณ์ที่จำเป็น>
- สัญชาติไทย ชาย หญิง อายุ 24-35 ปี
- วุฒิปริญญาตรี สาขาวิทยาศาสตร์ การแพทย์ หรือสาขาที่เกี่ยวข้อง
- มีประสบการณ์ 2-3 ปี ในกระบวนการขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์อุปกรณ์การแพทย์ หรือสาขาที่เกี่ยวข้อง
- ต้องมีความรู้เกี่ยวกับขั้นตอนการลงทะเบียนและ/หรือ DCC (เจ้าหน้าที่ควบคุมเอกสาร) สำหรับ QMS ที่เกี่ยวข้อง (ISO13485)
- สามารถใช้ภาษาอังกฤษและภาษาไทยได้ดี ทั้งพูดและเขียน
- มีประสบการณ์หรือความรู้เกี่ยวกับอย.ไทยบ้าง

<รายละเอียด>
- สามารถใช้คอมพิวเตอร์ได้ดี (MS Office: Word, Excel, Access และ Power Point)
คุณสมบัติส่วนบุคคล:
- ผู้ประสานงาน ความสัมพันธ์ และทักษะในการสื่อสารกับแผนกอื่นๆ ได้ดี
- มีมนุษยสัมพันธ์ดีและมีใจบริการ
- ความสามารถในการทำงานหลายอย่างและจัดการลำดับความสำคัญภายใต้ความกดดัน

<ทักษะ / ประสบการณ์ที่ต้องการ>
- ความรู้เกี่ยวกับขั้นตอนการลงทะเบียนเครื่องมือแพทย์ (ไม่บังคับ)

ทักษะทางภาษา
ภาษาอังกฤษ: ระดับการสนทนา
ภาษาญี่ปุ่น: ไม่มี

สถานที่ทำงาน : รฟท. หลักสี่ กรุงเทพมหานคร
เวลาทำการ: 9:00-18:00 น. (จันทร์-ศุกร์ (เสาร์: ไม่มี, ทำงานในสำนักงาน 100%))

เกี่ยวกับสิทธิประโยชน์
เงินเดือน: 30,000–50,000THB

เกี่ยวกับบริษัท
สินค้าและบริการ: อุปกรณ์ทางการแพทย์ ผลิตภัณฑ์เกี่ยวกับไตและผลิตภัณฑ์ในโรงพยาบาลทั้งหมด
ประเภทธุรกิจ: อุปกรณ์การแพทย์

タイバンコク 地図

担当者名：