仕事を探す

  • エリアを選択

    エリアを選択

    タイ

    内のエリアを選択

  • 職種を選択

    職種を選択

求人掲載はこちら

  1. 日本語を使って働きたい人のための求人サイト
  2. バンコク で仕事を探す
  3. Quality Assurance and Regulatory Affairs Specialist *Drive and assure new JP product registration

Quality Assurance and Regulatory Affairs Specialist *Drive and assure new JP product registration

60000 〜 90000 THB

  • RGFタレントソリューションズ株式会社
  • 勤務地: バンコク
  • 日本語レベル:学習中or話せない │実務経験:未分類
  • 掲載終了
掲載期間:2024/02/08~2024/08/20

仕事概要

職種 管理部門系(人事、財務、法務、広報)/法務、知財、与信管理、コンプライアンス
業種 その他/
雇用形態 未分類
ポジションレベル その他
募集人数 1名
希望入社時期 -
必須語学力

英語 (ビジネスレベル)

活かせる語学 -
勤務時間 その他
福利厚生・休暇

仕事詳細

Quality Assurance and Regulatory Affairs Specialist (Drive and assure new JP product registration) (60K–90K) (SDG-103221)
ผู้เชี่ยวชาญด้าน QA และกิจการกำกับดูแล (ขับเคลื่อนและลงทะเบียนผลิตภัณฑ์ใหม่ของญี่ปุ่น)

<Job responsibilities>
QA responsibilities:
- Review product Development design and Development to ensure that it is properly implemented in accordance
with regulatory and customer requirements, thereby contributing to improved product safety, quality and customer satisfaction.
- Report to supervisor management on the effectiveness of the quality management system and any need for improvement.
- Implement, Manage and continuously improve GDP by developing SOPs and procedures in accordance with the GDP regulations of the Thai TDA for pharmaceuticals and medical devices.
- Identify and report adverse events to the appropriate regulatory authorities according to regulations and standard operating procedures.
- Develop, Implement, and Maintain standardized standard operating procedures (SOPs) for quality control processes.
- Review product labels from a consumer perspective based on the regulatory requirements to be complied with.
- Receive complaints from customers, analyze the content, contact the relevant parties and take appropriate action.
- Audit secondary processing and manufacturing activities carried out in the country from a quality assurance perspective.
RA responsibilities:
- Liaise with the FDA and regulatory consultant(s) on matters pertaining to regulatory activities, licenses and permits for new and existing products. products include drugs, medical devices, food products, cosmetics and Hazardous substance.
- Recommend the best regulatory strategy for submissions, including regulatory timelines, during the planning phase for new products based on regulatory expertise with regulations & processes.
- Review technical dossier of new products and prepare application documents where necessary.
- In-charge with the timely approval and renewal of product licenses, company licenses, pre- and post-approval variations, permits and Other applications.
- Review and approve advertising and promotional items to ensure regulatory compliance. and Submit to FDA.
- Build and Maintain relationships with key regulatory officials to influence regulators to achieve positive outcomes for product approvals or industry advantages.
- Keep updated with FDA regulations and organizational structure and potential changes that will impact the Business environment and Communicate appropriately to involved or parties.
*Visiting FDA is required in this position
- Other duties as assigned



<Necessary Skill / Experience >
- Thai nationality , Male, Female , age 30 - 38 years old
- Bachelor's degree
- At least 5 years of Working experience as Regulatory affairs and QA for a pharmaceutical or medical device manufacturer.
- Acquisition experience and knowledge of GDP, GMP, ISO 13485, GCP, etc.
- Extensive regulatory knowledge of medicines and medical devices, cosmetics and Hazardas substance, food, etc.
- Experience in submitting applications to the Thai FDA
- Have pharmacist license
- English : Business level (Able to Communicate with Japanese report line and Japan HQ)
- Have a Logical thinking and problem-solving skills
- Proficient in Microsoft office
- Able to go Business trip (once or twice a year)
- Personality
・Flexible person for new jobs
・With the sense of Team Work.
・Problem solving skill
<Preferable Skills/Experience>
- Conversational level of Japanese

Language Skill
English level : Business Level
Japanese level : None

Workplace Area: BTS Chit Lom
Working Hour: 9:00-17:00(Monday to Friday)

About the Benefits
60,000–90,000THB

About the company
Product & Service: OTC medicines and drugs
Business Type: Pharmaceuticals;

<ทักษะ / ประสบการณ์ที่จำเป็น>
- สัญชาติไทย , ชาย, หญิง อายุ 30 - 38 ปี
- ปริญญาตรี
- มีประสบการณ์การทำงานอย่างน้อย 5 ปีในด้านการควบคุมคุณภาพและการควบคุมคุณภาพสำหรับผู้ผลิตยาหรืออุปกรณ์ทางการแพทย์
- มีประสบการณ์และความรู้เกี่ยวกับ GDP, GMP, ISO 13485, GCP ฯลฯ
- ความรู้ด้านกฎระเบียบที่กว้างขวางเกี่ยวกับยาและอุปกรณ์ทางการแพทย์ เครื่องสำอางและสารอันตราย อาหาร ฯลฯ
- มีประสบการณ์ในการยื่นคำขอต่อ อย. ไทย
- มีใบอนุญาตเภสัชกร
- ภาษาอังกฤษระดับธุรกิจ (สามารถสื่อสารกับสายรายงานของญี่ปุ่นและสำนักงานใหญ่ของญี่ปุ่นได้)
- มีทักษะการคิดเชิงตรรกะและการแก้ปัญหา
- มีความเชี่ยวชาญใน Microsoft office
- สามารถเดินทางไปทำธุรกิจได้ (ปีละ 1-2 ครั้ง)
- บุคลิกภาพ
・บุคคลที่มีความยืดหยุ่นสำหรับงานใหม่
・ด้วยความรู้สึกของการทำงานเป็นทีม
・ทักษะการแก้ปัญหา
<ทักษะ/ประสบการณ์ที่ต้องการ>
- ภาษาญี่ปุ่นระดับการสนทนา

ทักษะทางภาษา
ระดับภาษาอังกฤษ : ระดับธุรกิจ
ระดับภาษาญี่ปุ่น : ไม่มี

สถานที่ทำงาน: BTS ชิดลม
เวลาทำการ: 9:00-17:00 น.(วันจันทร์ถึงวันศุกร์)

เกี่ยวกับสิทธิประโยชน์
60,000–90,000 บาท

เกี่ยวกับบริษัท
สินค้าและบริการ: ยาและยา OTC
ประเภทธุรกิจ: ยา;

面接について

連絡先

タイバンコク 地図



担当者名:

Quality Assurance and Regulatory Affairs Specialist *Drive and assure new JP product registration

RGFタレントソリューションズ株式会社

60000 〜 90000 THB

掲載終了

会社概要

RGFタレントソリューションズ株式会社Quality Assurance and Regulatory Affairs Specialist *Drive and assure new JP product registration RGFタレントソリューションズ株式会社Quality Assurance and Regulatory Affairs Specialist *Drive and assure new JP product registration

RGFタレントソリューションズ株式会社

人材、教育、コンサル、専門サービス /人材紹介、求人広告

RGF Professional Recruitment Japanは、日本最大規模の人材総合サービスカンパニー リクルートの海外展開ブランドにおける人材紹介部門の日本拠点です。日本国内でビジネスを展開する外資系企業並びにグローバル企業様を中心に、幅広いレベルのバイリンガル人材をご紹介しています。リクルートブランドとアジアの主要都市を網羅するRGFのネットワークを活かし、転職を希望される方、クライアント企業様双方にとって最適なサービスをご提供いたします。



RGF Professional Recruitment Japanの事業領域

RGF Professional Recruitment Japanはジュニアレベルからマネジメントレベルを中心に、すべての業種、職種の案件を取り扱っています。また、8,000,000を超える業界屈指の人材データベースから、大手外資系企業、グローバル企業に対して業界トップレベルの人材をご紹介することが可能です。

RGFプロフェッショナルリクルートメントジャパン
東京都品川区大崎2-1-1 ThinkPark tower 6階
(+81)3-6422-4400

…続きを見る

この会社の別の求人(10件)

新規会員登録

※入力したメールアドレスに登録のご案内メールが届きます

登録のご案内メールをお送りしました

views.customer_sign_up_modal_complete__visual_alt views.customer_sign_up_modal_complete__visual_alt

会員登録はまだ完了していません

登録のご案内メールが数分で届きます。
メールのURLから、24時間以内に登録ページへお進みください。