Quality Assurances and Regulatory Affairs (QA/RA) Specialist/Officer

Quality Assurances and Regulatory Affairs (QA/RA) Specialist/Officer (30K–50K) (SDG-104096)
ผู้เชี่ยวชาญ/เจ้าหน้าที่ฝ่ายประกันคุณภาพและกิจการกำกับดูแล (QA/RA)

<Job responsibilities>
- Ratio: RA 80% / QA 20%
- Support and align the applicable QMS within organization by acting as Organization’s Document Control Center.
- Oversee, drive, and maintain the registration process to get import license as required by organization strategy and policy.
- Support any Quality Regulatory Compliance related special projects that assigned by company policy as well as by the change of Thai FDA regulation and requirement.
- Prepare, register, and gather documents related to registration process to get both new and renew import licenses e.g. Certificate of Free Sale/ Certificate of Goods/ Free Sale Certificate, ISO/ any other applicable standard certificate, product catalog/ brochure, Instruction for use/ Notice, and declaration letter (if needed).
- Incorporate with QA/RA manager to oversee the changes and/ or new legislations, requirements, applicable standard and/ or requirement that lead to impact to registration process and Quality Management System.
- Gather, file, and maintain all data/ information regarding FSCA/ AE/ Customer Complaint and any other related QA/RA issues.
- Act as Document Control Center to handling all quality and regulatory documents related to applicable standard for Quality Management System.

<ความรับผิดชอบในงาน>
- อัตราส่วน: RA 80% / QA 20%
- สนับสนุนและจัดระบบ QMS ที่เกี่ยวข้องภายในองค์กรโดยทำหน้าที่เป็นศูนย์ควบคุมเอกสารขององค์กร
- ดูแล ขับเคลื่อน และบำรุงรักษากระบวนการลงทะเบียนเพื่อรับใบอนุญาตนำเข้าตามที่กำหนดโดยกลยุทธ์และนโยบายองค์กร
- สนับสนุนโครงการพิเศษที่เกี่ยวข้องกับการปฏิบัติตามกฎระเบียบด้านคุณภาพที่ได้รับมอบหมายตามนโยบายของบริษัทตลอดจนการเปลี่ยนแปลงข้อกำหนดและข้อกำหนดของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของไทย
- จัดเตรียม ขึ้นทะเบียน และรวบรวมเอกสารที่เกี่ยวข้องกับขั้นตอนการขึ้นทะเบียนเพื่อรับใบอนุญาตนำเข้าทั้งใหม่และต่ออายุ เช่น ใบรับรองการขายฟรี/ ใบรับรองสินค้า/ใบรับรองการขายฟรี, ISO/ใบรับรองมาตรฐานอื่นๆ ที่เกี่ยวข้อง, แค็ตตาล็อกผลิตภัณฑ์/โบรชัวร์, คำแนะนำการใช้งาน/ประกาศ และจดหมายประกาศ (หากจำเป็น)
- ทำงานร่วมกับผู้จัดการ QA/RA เพื่อดูแลการเปลี่ยนแปลงและ/หรือกฎหมายใหม่ ข้อกำหนด มาตรฐานที่เกี่ยวข้อง และ/หรือข้อกำหนดที่นำไปสู่ผลกระทบต่อกระบวนการลงทะเบียนและระบบการจัดการคุณภาพ
- รวบรวม ยื่น และดูแลรักษาข้อมูล/ข้อมูลเกี่ยวกับ FSCA/ AE/ ข้อร้องเรียนของลูกค้า และปัญหา QA/RA อื่นๆ ที่เกี่ยวข้อง
- ทำหน้าที่เป็นศูนย์ควบคุมเอกสารในการจัดการเอกสารด้านคุณภาพและกฎระเบียบทั้งหมดที่เกี่ยวข้องกับมาตรฐานที่ใช้บังคับสำหรับระบบการจัดการคุณภาพ


<Necessary Skill / Experience >
- Thai nationality , Male, Female , age 24 - 35 years old
- Bachelor's degree
- Bachelor’s Degree in Science, Medical or related fields.
- 1-3 years of experience in the Medical Device products registration process or related field.
- Have good experience in working with FDA in preparation of documents for the product registration until product marketing approval.
- Understanding of the rules and regulations medical products.
- Strong problem-solving and prioritization skills
- Knowledge of registration process and/ or DCC for any applicable QMS (ISO13485).
- Good command in English & Thai both written and spoken.
- Good computer literacy (MS Office: Word, Excel, Access, and Power Point).

Language Skill
English level : Conversational
Japanese level : None

Workplace Area: SRT Lak Si
Working Hour: 9:00-18:00(Mon-Fri (WIO 100%))

About the Benefits
30,000–50,000THB

About the company
Product & Service: All Medical Equipment and hospital products
Business Type: Medical Equipment;

<ทักษะ / ประสบการณ์ที่จำเป็น>
- สัญชาติไทย , ชาย, หญิง อายุ 24 - 35 ปี
- ปริญญาตรี
- วุฒิปริญญาตรี สาขาวิทยาศาสตร์ การแพทย์ หรือสาขาที่เกี่ยวข้อง
- มีประสบการณ์ 1-3 ปีในกระบวนการขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์หรือสาขาที่เกี่ยวข้อง
- มีประสบการณ์ที่ดีในการทำงานร่วมกับ อย. ในการจัดทำเอกสารการขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์จนกว่าจะได้รับอนุมัติการตลาดผลิตภัณฑ์
- ความเข้าใจในกฎและระเบียบผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์
- ทักษะการแก้ปัญหาและการจัดลำดับความสำคัญที่แข็งแกร่ง
- ความรู้เกี่ยวกับกระบวนการลงทะเบียนและ/หรือ DCC สำหรับ QMS ที่เกี่ยวข้อง (ISO13485)
- สามารถใช้ภาษาอังกฤษและภาษาไทยได้ดีทั้งเขียนและพูด
- สามารถใช้คอมพิวเตอร์ได้ดี (MS Office: Word, Excel, Access และ Power Point)

ทักษะทางภาษา
ระดับภาษาอังกฤษ : การสนทนา
ระดับภาษาญี่ปุ่น : ไม่มี

พื้นที่ปฏิบัติงาน: รฟท. หลักสี่
เวลาทำการ: 9:00-18:00 น.(จันทร์-ศุกร์ (WIO 100%))

เกี่ยวกับสิทธิประโยชน์
30,000–50,000บาท

เกี่ยวกับบริษัท
สินค้าและบริการ: อุปกรณ์การแพทย์และผลิตภัณฑ์โรงพยาบาลทั้งหมด
ประเภทธุรกิจ: อุปกรณ์การแพทย์;

タイバンコク 地図

担当者名：