Quality Assurance and Regulatory Affairs (QA/RA) Officer/Specialist

Quality Assurance & Regulatory Affairs (QA/RA) Officer/Specialist (30K-50K) (SDG-82942)
เจ้าหน้าที่/ผู้เชี่ยวชาญฝ่าย QA/RA

<Job Responsibilities>
- Support any Quality Regulatory Compliance related special projects that assigned by company policy as well as by the change of Thai FDA regulation and requirement.
- Prepare, register, and gather documents related to registration process to get both new and renew import licenses e.g. Certificate of Free Sale/ Certificate of Goods/ Free Sale Certificate, ISO/ any other applicable standard certificate, product catalog/ brochure, Instruction for use/ Notice, and declaration letter (if needed).
- Incorporate with QA/RA manager to oversee the changes and/ or new legislations, requirements, applicable standard and/ or requirement that led to impact to registration process and Quality Management System.
- Gather, file, and maintain all data/ information regarding FSCA/ AE/ Customer Complaint and any other related QA/RA issues.
- Act as Document Control Center to handling all quality and regulatory documents related to applicable standard for Quality Management System.

<Necessary Skills / Experiences>
- Thai nationality, Male, Female, 24-35 years old
- Bachelor’s degree in Science, Medical or related fields.
- 2-3 years of experience in Medical Device products registration process or related field.
- Knowledge of registration process and/ or DCC (Document Control Clerk) for any applicable QMS (ISO13485) is a must.
- Knowledge of medical device registration process
- Good command in English & Thai both written and spoken.
- Have some experiences or knowledge about Thai FDA


<Details>
- Good computer literacy (MS Office: Word, Excel, Access, and Power Point)
Personal qualities:
- Good coordinator, relationship, and communication skill with other departments
- Good interpersonal skills and Service Orientation.
- Ability to do multi-tasks & manage priorities under pressure


Languages skills
English: Conversational Level
Japanese: None

Workplace Area: SRT Lak Si, Bangkok
Working Hour: 9:00-18:00 (Mon-Fri (Sat: None, Work in office 100%))

About the Benefits
Salary: 30,000–50,000THB

About the company
Product & Service: All Medical Equipment and hospital products
Business Type: Medical Equipment

เจ้าหน้าที่/ผู้เชี่ยวชาญฝ่าย QA/RA (30K-50K) (SDG-82942)

<หน้าที่ความรับผิดชอบ>
- สนับสนุนโครงการพิเศษที่เกี่ยวข้องกับการปฏิบัติตามกฎระเบียบด้านคุณภาพซึ่งกำหนดโดยนโยบายของบริษัทตลอดจนการเปลี่ยนแปลงกฎระเบียบและข้อกำหนดของอย.
- จัดทำ จดทะเบียน และรวบรวมเอกสารที่เกี่ยวข้องกับขั้นตอนการลงทะเบียนเพื่อรับใบอนุญาตนำเข้าทั้งใหม่และต่ออายุ เช่น ใบอนุญาตนำเข้า ใบรับรองการขายฟรี/ ใบรับรองสินค้า/ ใบรับรองการขายฟรี, ISO/ ใบรับรองมาตรฐานอื่นๆ ที่เกี่ยวข้อง แคตตาล็อกผลิตภัณฑ์/ โบรชัวร์ คำแนะนำในการใช้งาน/ ประกาศ และจดหมายแจ้งข้อมูล (ถ้าจำเป็น)
- ทำงานร่วมกับผู้จัดการ QA/RA เพื่อดูแลการเปลี่ยนแปลงและ/หรือกฎหมายใหม่ ข้อกำหนด มาตรฐานที่เกี่ยวข้อง และ/หรือข้อกำหนดที่นำไปสู่ผลกระทบต่อกระบวนการลงทะเบียนและระบบการจัดการคุณภาพ
- รวบรวม จัดเก็บ และรักษาข้อมูล/ ข้อมูลทั้งหมดที่เกี่ยวกับ FSCA/ AE/ การร้องเรียนของลูกค้า และปัญหา QA/RA ที่เกี่ยวข้องอื่นๆ
- ทำหน้าที่เป็นศูนย์ควบคุมเอกสารเพื่อจัดการคุณภาพและเอกสารกำกับดูแลทั้งหมดที่เกี่ยวข้องกับมาตรฐานที่บังคับใช้สำหรับระบบการจัดการคุณภาพ

<ทักษะ / ประสบการณ์ที่จำเป็น>
- สัญชาติไทย ชาย หญิง อายุ 24-35 ปี
- ปริญญาตรี สาขาวิทยาศาสตร์, การแพทย์, หรือสาขาที่เกี่ยวข้อง
- มีประสบการณ์ 2-3 ปี ในกระบวนการขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ Medical Device หรือสาขาที่เกี่ยวข้อง
- ต้องมีความรู้เกี่ยวกับขั้นตอนการลงทะเบียนและ/หรือ DCC (เจ้าหน้าที่ควบคุมเอกสาร) สำหรับ QMS ที่เกี่ยวข้อง (ISO13485)
- ความรู้เกี่ยวกับกระบวนการขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์
- สามารถใช้ภาษาอังกฤษและภาษาไทยได้ดี ทั้งพูดและเขียน
- มีประสบการณ์หรือความรู้เกี่ยวกับอย.ไทยบ้าง

<รายละเอียด>
- สามารถใช้คอมพิวเตอร์ได้ดี (MS Office: Word, Excel, Access และ Power Point)
คุณสมบัติส่วนบุคคล:
- ผู้ประสานงาน ความสัมพันธ์ และทักษะในการสื่อสารกับแผนกอื่นๆ ได้ดี
- มีมนุษยสัมพันธ์ดีและมีการปฐมนิเทศบริการ
- ความสามารถในการทำงานหลายอย่างและจัดการลำดับความสำคัญภายใต้ความกดดัน

ทักษะทางภาษา
ภาษาอังกฤษ: ระดับการสนทนา
ภาษาญี่ปุ่น: ไม่มี

สถานที่ทำงาน : รฟท. หลักสี่ กรุงเทพมหานคร
เวลาทำการ: 9:00-18:00 น. (จันทร์-ศุกร์ (เสาร์: ไม่มี, ทำงานในออฟฟิศ 100%))

เกี่ยวกับสิทธิประโยชน์
เงินเดือน: 30,000–50,000THB

เกี่ยวกับบริษัท
สินค้าและบริการ: อุปกรณ์การแพทย์และผลิตภัณฑ์โรงพยาบาลทั้งหมด
ประเภทธุรกิจ: อุปกรณ์การแพทย์

ThailandBangkok Map

Name of person in charge of hiring：