Regulatory Affairs

Regulatory Affairs (40K–80K) (SDG-92680)
เจ้าหน้าที่กำกับดูแลกิจการ

<Job Responsibilities>
- Liaise with the FDA and regulatory consultant(s) on matters pertaining to regulatory activities, licenses and permits for new and existing products.
- Recommend the best regulatory strategy for submissions, including regulatory timelines, during the planning phase for new Products based on regulatory expertise with regulations & processes
- Review technical dossier of new Products and prepare additional documents where necessary
- In-charge with the timely approval and renewal of product licenses, company licenses,pre- and post-approval variations, permits and other applications
- Handle post-marketing activities and yearly reporting requirements of company and product licenses
- Review and approve advertising and promotional items to ensure regulatory compliance and submit to FDA
- Build and maintain relationships with key regulatory officials to influence regulators to achieve positive outcomes for product approvals or industry advantages
- Keep updated with FDA regulations and organizational structure and potential changes that will impact the business environment and communicate appropriately to involved or parties
- Researching and implementing new upcoming GDP regulation for medical medicine
- Visit FDA Office frequently
-Might be required for oversea trip, such as to Japan. (once or twice a year)
-Other duties assigned

<Necessary Skill / Experience >
- Thai nationality , Male, Female , age 30 - 40 years old
- Bachelor's degree
- At least 3 years of Working experience as regulatory affairs to register drug or medical devices
- English : Business Level (Able to communicate with Japanese Report line and Japan HQ)
- Have a logical thinking and problem-solving skills
- Proficient in Microsoft Office
- Able to go Business Trip (once or twice a year)
- Personality
・Flexible person for new jobs
・With the sense of Team Work.
・If there is any problem, the person will come to the store and solve it on one's own. Speedy work

<Preferable Skill / Experience>
- Experience of creation of ACTD format for new or generic drug

Language Skill
English level : Business Level
Japanese level : None

Workplace Area: BTS Chitlom
Working Hour: 9:00-17:00(Monday to Friday(Sat:none))

About the Benefits
40,000–80,000THB

About the company
Product & Service: OTC medicines and drugs
Business Type: Pharmaceuticals

เจ้าหน้าที่กำกับดูแลกิจการ (40K–80K) (SDG-92680)

<ความรับผิดชอบต่องาน>
- ติดต่อประสานงานกับ FDA และที่ปรึกษาด้านกฎระเบียบในเรื่องที่เกี่ยวข้องกับกิจกรรมด้านกฎระเบียบ ใบอนุญาต และใบอนุญาตสำหรับผลิตภัณฑ์ใหม่และผลิตภัณฑ์ที่มีอยู่
- แนะนำกลยุทธ์การกำกับดูแลที่ดีที่สุดสำหรับการยื่นเสนอ รวมถึงระยะเวลาการกำกับดูแล ในระหว่างขั้นตอนการวางแผนสำหรับผลิตภัณฑ์ใหม่ โดยอิงตามความเชี่ยวชาญด้านกฎระเบียบพร้อมกฎระเบียบและกระบวนการต่างๆ
- ตรวจสอบเอกสารทางเทคนิคของผลิตภัณฑ์ใหม่และเตรียมเอกสารเพิ่มเติมหากจำเป็น
- รับผิดชอบการอนุมัติและต่ออายุใบอนุญาตผลิตภัณฑ์ ใบอนุญาตบริษัท รูปแบบก่อนและหลังการอนุมัติ ใบอนุญาต และแอปพลิเคชันอื่นๆ อย่างทันท่วงที
- จัดการกิจกรรมหลังการขายและข้อกำหนดการรายงานประจำปีของใบอนุญาตบริษัทและผลิตภัณฑ์
- ตรวจทานและอนุมัติรายการโฆษณาและส่งเสริมการขายเพื่อให้มั่นใจว่าเป็นไปตามกฎระเบียบและส่งไปยัง FDA
- สร้างและรักษาความสัมพันธ์กับเจ้าหน้าที่กำกับดูแลที่สำคัญ เพื่อโน้มน้าวหน่วยงานกำกับดูแลเพื่อให้ได้ผลลัพธ์เชิงบวกสำหรับการอนุมัติผลิตภัณฑ์หรือข้อได้เปรียบของอุตสาหกรรม
- ปรับปรุงกฎระเบียบขององค์การอาหารและยาและโครงสร้างองค์กรและการเปลี่ยนแปลงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งจะส่งผลกระทบต่อสภาพแวดล้อมทางธุรกิจและสื่อสารอย่างเหมาะสมกับผู้ที่เกี่ยวข้องหรือฝ่ายต่างๆ
- การวิจัยและการดำเนินการกฎระเบียบ GDP ใหม่ที่จะเกิดขึ้นสำหรับการแพทย์
- เยี่ยมชมสำนักงาน อย. บ่อยๆ
-อาจจำเป็นสำหรับการเดินทางไปต่างประเทศ เช่น ไปญี่ปุ่น (ปีละครั้งหรือสองครั้ง)
- หน้าที่อื่นๆ ที่ได้รับมอบหมาย

<ทักษะ / ประสบการณ์ที่จำเป็น>
- สัญชาติไทย , ชาย , หญิง , อายุ 30 - 40 ปี
- ปริญญาตรี
- มีประสบการณ์การทำงานอย่างน้อย 3 ปีในฐานะหน่วยงานกำกับดูแลการขึ้นทะเบียนยาหรือเครื่องมือแพทย์
- ภาษาอังกฤษ : ระดับธุรกิจ (สามารถสื่อสารกับ report line ชาวญี่ปุ่นและ Japan HQ ได้)
- มีทักษะการคิดเชิงตรรกะและการแก้ปัญหา
- มีทักษะการใช้ Microsoft Office
- สามารถเดินทางไปทำธุรกิจได้ (ปีละ 1-2 ครั้ง)
- บุคลิกภาพ
・บุคคลที่มีความยืดหยุ่นสำหรับงานใหม่
・ความรู้สึกของการทำงานเป็นทีม
・หากมีปัญหา จะต้องเดินทางมาที่ร้านและแก้ไขด้วยตัวเอง, งานเร่ง

<ทักษะ / ประสบการณ์ที่ต้องการ>
- ประสบการณ์การสร้างรูปแบบ ACTD สำหรับยาใหม่หรือยาสามัญ

ทักษะทางภาษา
ระดับภาษาอังกฤษ : ธุรกิจ
ระดับภาษาญี่ปุ่น : ไม่มี

สถานที่ทำงาน BTS ชิดลม
เวลาทำงาน: 9:00-17:00 น. (วันจันทร์ถึงวันศุกร์ (วันเสาร์: ไม่มี))

เกี่ยวกับผลประโยชน์
40,000–80,000THB

เกี่ยวกับบริษัท
สินค้าและบริการ : ยาและยา OTC
ประเภทธุรกิจ: ยา

ThailandBangkok Map

Name of person in charge of hiring：